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新員工GMP培訓手冊

來源:https://mp.weixin.qq.com/s/gD20krEj0ASq4kWJphjeMQ     閱讀次數:11     發布時間:2021-01-07

一、慨述:

1、什么是藥品?

藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

 

2、《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法》是專門規范藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的法律。《1985版藥品管理法》自1985年7月1日起實施以來,對于保證藥品的質量,保障人體用藥安全、有效,打擊制售假藥、劣藥,發揮了重要作用。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過,自2001年12月1日起施行。

 

3、未取得《藥品生產許可證》進行藥品生產如何處罰?

我國《藥品管理法》 “第七十三條規定:  未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

4、生產、銷售假藥的如何處罰?

《藥品管理法》第七十四條  生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

《藥品管理法》第七十五條  生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

5、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥的如何處罰?

《藥品管理法》第七十六條  從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備,予以沒收。

 

6、《藥品生產質量管理規范》作用是什么?

《藥品生產質量管理規范》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。98版《藥品生產質量管理規范》(GMP)內容包括;總則、人員與機構、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理(生產操作、包裝和貼簽)、質量管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告、自檢、附則。在硬件方面要有符合要求的環境、廠房、設施設備;在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。濕件方面;要有經過培訓合格人員。GMP要求制藥企業的人員必須經過培訓。

二、基本要求

7、什么是GMP?

GMP是藥品生產質量管理規范(Good Manufacturing Practice,英語縮寫為GMP),直譯為“優良生產實踐”,若為藥品專用為“GMP  for  drug”,若為食品專用應為“GMP for food”,美國普爾坦大學的6位教授編寫了最早的“GMP”。 GMP是在藥品生產全過程中,用科學、合理規范的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范,是藥品生產和質量管理的基本準則。在我國GMP就是《藥品生產質量管理規范》。它是質量保證的一部分,它是確保藥品生產持續穩定符合法定標準的一系列活動。

 

8、GMP的基本點是:要保證生產藥品符合法定質量標準,保證藥品質量的安全、有效、均一。 防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

 

9、GMP的發展歷史:

人類社會經歷了幾次較大藥物災難。特別是20世紀出現了最大的藥物災難“反應停”事件后,公眾要求對藥品制劑實行嚴格監督的法律。在此背景下,

1962年,美國國會修改聯邦藥品化妝品法。

1963年,美國頒布世界上第一個GMP。

1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一屆世界衛生大會通過。

1974年, 日本政府頌布GMP。

1988年, 東南亞國家聯盟GMP準則發布。

1992年,歐共體醫藥產品GMP(EEC-GMP)公布。

1992年,相互承認藥品生產檢查的協定(PIC)藥品生產質量管理規范(PIC-GMP)公布。

 

10、我國GMP發展情況

1982年,中國醫藥工業公司制定了《藥品生產管理規范試行本》;

1988年,衛生部頒布了我國法定的 GMP;

1992年,衛生部修訂版GMP頒布;

1999年6月18日,SDA(國家藥品監督管理局)頒布《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)。

 

11、GMP十項基本原則

①明確各崗位人員的工作職責。

②在廠房、設施和設備的設計、建造過程中,充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。

③對廠房、設施和設備進行適當的維護,以保證始終處于良好的狀態。

④將清潔工作作為日常的習慣,防止產品污染。

⑤開展驗證工作,證明系統的有效性、正確性和可靠性。

⑥起草詳細的規程,為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。

⑦認真遵守批準的書面規程,防止污染、混淆和差錯。

⑧對操作或工作及時、準確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求。

⑨通過控制與產品有關的各個階段,將質量建立在產品生產過程中。

⑩定期進行有計劃的自檢。

 

12、GMP的中心指導思想是什么?

GMP的中心指導思想是:任何藥品質量的形成是設計和生產出來的,而不是檢驗出來的。

 

13、GMP的主要內容包括哪些方面?

可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員,硬件指廠房、設施與設備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。主要應作好人、機、料、環、法幾個方面的工作。

 

14、開辦藥品生產企業應具備哪些條件?

開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:

①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

③具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;

④具有保證藥品質量的規章制度。

 

15、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材?

實施GMP必須結合企業的實際情況,包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素,對于普通員工來講,更重要的是通過基礎GMP知識培訓,在日常工作過程中如何做到有章可循,照章辦事,即完全掌握基本工作技能和符合GMP的要求。

 

16、GMP三大目標要素是什么?

①將人為的差錯控制在最低限度;②防止對藥品的污染;③建立嚴格的質量保證體系,確保產品質量。

 

17、什么叫SOP和SOR,它包括哪些內容?

SOP是英文Standard Operation Procedure的縮寫,它的中文含意是標準操作程序。

SOP包含:①、生產操作程序;②、質量控制程序;③、設備計量操作程序;④、物料處理程序;⑤、清潔規程;⑥、衛生操作程序。

SOR是英文Standard Operation Records的縮寫,它的中文含意是記錄、憑證類文件。

SOR包括了①物料管理記錄;②生產操作記錄;③質量檢驗與管理記錄;④設備運行與管理記錄;⑤衛生操作與管理記錄;⑥銷售記錄;⑦驗證報告與驗證記錄;⑧人員培訓與考核記錄;⑨文件發放記錄。

 

18、現行GMP文件如何分類?

現行GMP文件分兩大類,即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下,分為①技術標準文件;②管理標準文件;③工作標準文件。

 

三、質量管理

19、藥品生產企業應建立質量目標,將藥品注冊中有關安全、有效和質量的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行發放的全過程中,確保所生產的藥品適用于預定的用途,符合藥品注冊批準的要求和質量標準,不讓患者承受安全、療效和質量的風險。

 

20、企業必須建立涵蓋GMP和質量控制(QC)的全面的質量保證系統(QA),應以完整的文件形式明確規定質量保證系統,并監控其有效性。

 

21、質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和,包括影響產品質量的所有單個因素或綜合因素。藥品生產的質量保證應包含GMP以及本規范之外的其它相關因素。

 

22、質量控制是GMP的一部分,涉及取樣、質量標準、檢驗、組織機構、文件以及物料或藥品的放行,它確保完成必要及相關的檢驗,確保只有符合質量要求的物料方可投入使用,符合質量要求的成品方可發放銷售。

 

23、人員衛生

所有人員都應接受衛生要求方面的培訓,藥品生產企業應建立人員衛生規程,最大限度地降低操作人員對藥品生產造成的污染風險。

 

24、為滿足企業的各種需要,應建立詳細的人員衛生規程,包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的規程。生產區和質量控制區的每個工作人員,應正確理解相關的衛生規程并嚴格執行。在培訓中,應對人員衛生規程充分討論,并通過管理手段確保人員衛生規程的執行。

 

25、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一?

原輔包材料做為藥品生產的起始物料,其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆,導致生產藥品不合格的事件很多,所以應加強對供應商的管理,將質量控制在源頭,再加以接受與使用過程的控制管理,從而最終保證所生產藥品質量。

 

26、廠區環境的衛生要求是什么?

⑴廠區環境清潔整齊,無雜草和積水、無蚊蠅孳生地,空氣質量符合國家規定的大氣標準;

⑵生產區、生活區、輔助區分開,人流物流分開;

⑶廠區內無廢物和垃圾,廠區外的垃圾站必須遠離生產區,有隔離消毒措施,并及時清運,不對廠區環境造成污染;

⑷廠區內的衛生設施要清潔、通暢,無堵塞物及排泄物,由專人及時清掃、消毒;

⑸廠區內車輛及其他物品須放在規定區域,不得在其他地方任堆放。

 

27、一般生產區衛生要求是什么?

⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔,無灰塵,地面應平整,無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好,設備、管線排列整齊并包扎光潔,無跑、冒、滴、漏現象,有定期清潔、維修的記錄;

⑵生產用工具、容器、設備按規定放置,按規程清潔;

⑶原輔料、中間產品、成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態標記;

⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;

⑸生產場所無非生產用品,不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客,不晾曬工裝。

 

28、生產人員衛生要求是什么?

⑴每年進行一次健康檢查,并建立個人健康檔案,經檢查后,凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位,不得從事藥品生產;

⑵生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,保持個人衛生;

⑶每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽;

⑷工作前要將手洗干凈,生產人員不得佩戴首飾,不得涂抹化妝品;

⑸離開工作場地時,必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

 

29、廠房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程?

廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程,其內容包括:清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。

 

30、事故的“三不放過”指的是什么?

⑴事故原因分析不清不放過;

⑵事故責任者和群眾未受到教育不放過;

⑶沒有防范措施不放過。


四、機構與人員

31、制藥企業應建立、保持良好的質量保證系統,正確生產藥品的關鍵取決于人,藥品生產企業應配備足夠數量并具有適當資質的人員從事各項操作,應明文規定每個人員的職責。所有人員應明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相關的GMP原則,并接受必要的培訓,包括初級和繼續培訓。

 

32、藥品生產企業應配備足夠數量具備適當資質和實踐經驗的人員。每個人所承擔的職責不應過多,以免導致質量風險。

 

33、藥品生產企業應建立管理機構,應有組織機構圖。質量管理部門應獨立于其它部門,履行質量保證(QA)和質量控制(QC)的職責。

 

五、廠房與設施

34、廠房的選址、設計、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求。為避免交叉污染、積灰以及對產品質量的不良影響,廠房的設計和布局應能最大限度降低發生差錯的風險,便于清潔、操作和維護。

 

35、廠房的設計和布局應能最大限度降低發生差錯的風險,便于清潔、操作和維護。

 

36、為降低污染和交叉污染所致嚴重藥害的風險,廠房、生產設施和設備應根據所生產藥品的特性合理設計、布局和使用。

 

37、GMP對藥品生產環境、區域有何要求?

藥品生產企業必須有整潔的生產環境,有一定的綠化面積;廠區的地面要全部硬化,路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,相互分開,不得互相妨礙。

 

38、潔凈區表面應符合哪些要求?

潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少積聚和便于清潔。

 

39、藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分幾個級別?

藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別,即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

附:潔凈室(區)空氣潔凈度級別表

潔凈度級別

塵料最大允許數/立方米

微生物最大允許數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100級

3500

0

5

1

10000級

350000

2000

100

3

100000級

3500000

20000

500

10

300000級

10500000

60000


15

進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測,監測結果應記錄存檔。

 

40、潔凈室的溫度和相對濕度為多少?

潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。

 

41、潔凈室(區)的管理需符合哪些要求?

潔凈室(區)的管理需符合下列要求:

⑴進入潔凈室(區)的人員,必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可進入潔凈室(區)內。對于潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對經批準進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督,并登記備查;

⑵潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理;

⑶100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌;

⑷潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落;

⑸潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具,衛生工具要存放于專設的潔具間內;

⑹潔凈室(區)在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況;

⑺潔凈室(區)的凈化空氣,可循環使用,并適當補入新風,對產塵量大的工序,回風應排出室外,以避免污染和交叉污染;

⑻空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄,室內消毒與地漏清潔均應有記錄;

⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品,均定置存放,并有狀態標記。

⑽個人衛生嚴格按照(66條)生產人員衛生要求嚴格執行。

 

六、設備

42、設備的設計、大小、建造、安裝、改造和維護必須符合藥品生產要求。為避免交叉污染、積灰以及對產品質量的不良影響,設備的設計和布置應能最大限度降低發生差錯的風險,便于操作、清潔、維護以及必要時進行消毒或滅菌。

 

43、生產設備不得對藥品有任何危害,與藥品直接接觸的生產設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發生化學反應或吸附藥品,或向藥品中釋放物質而影響產品質量,并造成危害。應建立設備使用、清潔、維護和維修的規程,并保存相應的操作記錄。應建立設備檔案,保存設備采購、安裝、確認和驗證、維修和維護、使用的文件和記錄。

 

七、物料與產品

44、必須確保藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合藥品注冊批準的質量標準。應建立明確的物料和產品的處理和管理規程,確保物料和產品的正確接收、貯存、發放和使用,防止污染和交叉污染。

 

45、應由稱職的人員從事物料采購、貯存、發放的操作和管理。所有物料及產品的處理,如收料、待驗、取樣、檢驗、放行或否決、貯存、貼簽標識、發放、配料及發運均應按照書面規程或工藝規程執行,并有記錄。應采取措施避免物料和產品的污染和交叉污染。

 

46、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么?

藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用,其要求如下:

⑴標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取;

⑵標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責,計數銷毀,由QA進行監督銷毀。

⑶標簽發放、使用、銷毀均應有記錄,并有專人負責。

 

47、倉庫里物料管理有幾種狀態標志?

物料管理狀態標志分為:a、待驗,用黃色標志;b、合格,用綠色標志;c、不合格,用紅色標志。

 

48、不合格包裝材料如何處理?

印刷的包裝材料,都是藥品專用包裝,對于不合格印刷包材,必須就地銷毀,否則,一旦流失,會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材,若擬作成紙漿,則必須在質監部門專人監督下,進行切碎銷毀。

 

八、確認與驗證

49、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認和驗證,應采用經過驗證的生產工藝、規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗,并保持持續的驗證狀態。

 

50、應建立確認和驗證的文件和記錄,并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標:

(1)設計確認(DQ)應證明廠房、輔助設施、設備和工藝的設計符合GMP要求;

(2)安裝確認(IQ)應證明廠房、輔助設施和設備的建造和安裝符合設計標準;

(3)運行確認(OQ)應證明廠房、輔助設施和設備的運行符合設計標準;

工藝驗證(PV)或性能確認(PQ)應證明特定的工藝能始終生產出符合預定質量標準和質量特性的產品。

 

九、文件管理

51、良好的文件是質量保證系統的基本要素。本規范所指的文件包括質量標準、生產處方和工藝規程、規程、記錄、報告等。

應精心設計、制訂、審核和發放文件,文件的內容應與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求一致,與GMP有關的文件應經過質量管理部門的審核。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、管理及操作規程,以及記錄。

文件的內容應清晰、易懂,并有助于追溯每批產品的歷史情況。應按照書面規程管理文件。

 

52、應建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等管理制度,并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀的記錄。文件的起草、修訂、審核、批準均應由適當的受權人員簽名并注明日期。文件內容應確切,不能模棱兩可;文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件不得手工書寫。

 

十、生產管理

53、必須嚴格按照明確的規程進行生產操作,以確保藥品達到規定的質量標準,并符合藥品生產許可和藥品注冊批準的要求。應由稱職的人員從事藥品的生產操作和管理。

 

54、所有藥品的生產和包裝均應按照生產工藝規程和書面規程執行,并有相關記錄。應建立產品劃分生產批次的規定,生產批次的劃分應能確保同一批次產品質量和特性的均一性。通常情況下,經同一加工過程生產的具有預期均一質量和特性的一定數量的藥品為一批。

 

55、、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程(SOP)主要內容是什么?

①生產工藝規程的內容包括:品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。

②崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間產品質量標準及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛生和環境衛生等。

③標準操作規程的內容包括:題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生產日期、分發部門、標題及正文。

 

56、批的劃分原則是什么?

在規定限度內具有同一性質和質量,并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。

⑴非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合,經驗證,在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批;

液體制劑:以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

⑵無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。凍干粉針劑以同一生產周期內生產的均質產品為一批。

⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況:①連續生產的原料藥,在一定時間分隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。②間歇生產的原料藥,可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。

 

十一、質量控制與質量保證

57、質檢實驗室的人員、場所、設備應同生產操作的性質和規模相適應。質量控制負責人應具有足夠的資質和經驗,可以管轄同一企業的一個或數個實驗室。(參考www.iwuchen.com)

質檢實驗室的檢驗人員應至少具有相關專業中專或高中以上的學歷,并至少經過半年與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓。

 

58、企業的內控標準為什么高于法定標準?

國家標準規定了藥品必須達到的最低標準。但企業為了確保出廠產品的質量,應根據企業實際,制訂出高于國家法定標準的質量標準,作為企業法規,出廠產品即按此執行。但出廠產品質量一旦需進行仲裁時,仍以國家法定標準為依據。

 

59、藥品的放行

藥品放行責任人在批準放行前,應對每批藥品進行質量評價,并確認符合以下各項要求:

(1)該批藥品及其生產符合注冊批準的要求和質量標準;

(2)藥品的生產符合GMP要求;

(3)主要生產工藝和檢驗方法經過驗證;

(4)已完成所有必需的檢查、檢驗,并綜合考慮實際生產條件和生產記錄;

(5)任何計劃中的變更或生產、質量控制方面的偏差已按照詳細規定的報告系統告知藥品放行責任人,有些變更已經過藥品監督管理部門的批準;

(6)對計劃中的變更或偏差,已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗和審核并簽名;

(7)所有必須的生產和質量控制均已完成并由經相關主管人員簽名;

(8)所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明,或者已經過徹底調查和適當處理;如偏差還涉及其它批次產品,應一并處理。

藥品的質量評價應有明確的結論,如批準放行、不合格或其它決定。

每批經批準放行的藥品均應有藥品放行責任人簽名的放行證書。

 

60、質量管理部門應對所有生產用物料的供應商進行質量評估,并會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行現場質量審計,應負責批準所有生產用物料的供應商,并對質量審計或評估不符合要求的供應商行使否決權。

主要物料的確定應綜合考慮企業所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素。

企業法人代表、企業負責人及其它部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立做出質量評估。

 

十二、委托生產與委托檢驗

61、為避免因誤解而影響產品或工作質量,委托生產或檢驗必須正確界定、經雙方同意并嚴格控制。委托方和受托方必須簽訂書面合同,明確規定各方的職責。合同必須明確說明藥品放行責任人在批準放行銷售每一批產品時,如何履行其全部職責。應有書面合同,闡明委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。委托生產與委托檢驗的所有活動,包括在技術或其它方面擬采取的任何變更,均應符合有關藥品注冊批準的要求。

 

十三、藥品發放與召回

62、為應對所有藥品的突發事件,企業應建立藥品召回系統,以便在必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批有質量缺陷或懷疑有質量缺陷的所有產品。因質量原因退回和召回的藥品制劑,應在質量管理部門監督下銷毀,涉及其它批號時,應同樣處理。

 

63、每批藥品均應有發放記錄。根據發放記錄,應能追查每批藥品的售出情況,必要時應能及時全部追回,發放記錄內容應包括:品名、生產批號、規格、數量、收貨單位和地址、工作及非工作時間的聯系電話和(或)傳真、發貨日期。發放記錄應保存至藥品有效期后一年。

 

64、用戶投訴分幾類?

用戶投訴分:A類:不會引起藥物不良反應的質量問題投訴,如因改換外包裝引起的誤解,外包裝輕微破損,裝箱數量短缺等;

B類:產生的不良反應不會危及或傷害性命,但引起用戶不安,或存在嚴重的外觀質量問題的投訴。如輕度過敏反應或藥品穩定下降等;

C類:可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質量問題投訴。如劑量差錯、藥品變質、誤貼標簽、嚴重過敏或其它副反應等。

 

65、成品銷售記錄包含什么項目?

每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況,必要時能及時全部追回,銷售記錄內容包括:品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期、序號、檢驗報告單號

 

十四、藥品不良反應

66、藥品生產企業應指定專人負責收集和報告藥品不良反應,應建立藥品不良反應監察報告制度。對用戶的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理,并在法定的時限內及時向當地藥品監督管理部門報告。

 

十五、自檢

67、質量管理部門應定期對企業進行自檢,以監控GMP的實施情況,評估企業是否符合GMP要求,并提出必要的整改措施。

68、應由企業指定的主管人員獨立、細致地進行自檢,也可請外部人員或專家進行獨立的質量審計。

 

十六、安全生產管理

69、安全生產八字方針是什么?

安全第一,預防為主。

 

70、設備潤滑的“五定”是什么?

定點、定質、定量、定期、定人。

 

71、設備維護的四項要求是什么?

整齊、清潔、潤滑、安全。

 

72、安全生產

 

73、安全生產八字方針是什么?

安全第一,預防為主。

 

74、安全生產法要求企業應當對從業人員進行什么教育和培訓?

生產經營單位應當對從業人員進行安全教育和培訓,保證從業人員具備必要的安全生產知識,熟悉有關的安全生產規章制度和安全操作規程,掌握本崗位的安全操作技能。未經安全生產教育和培訓合格的從業人員不得上崗作業。

 

75、化學危險品的安全生產的原則是什么?

①貫徹“三少三隔離”的原則。即危險品存量少,工房內定員少,危險作業工序少。把非危險生產與危險生產隔離分開,非危險工房與危險工房隔離分開,非危險操作與危險操作隔離分開。

②堅持員工的安全教育與培訓考核制度。所有員工必須進行安全教育和培訓。

 

76、什么是“三懂、三會、三能”?

①懂得本崗位生產過程中和原材料的危險。懂得預防事故的措施。懂得事故的撲極方法以。

      會處理事故,會報警、會使用滅火器材。

      能自覺遵守安全規章制度,能及時發現隱患,能有效撲救初起火災。

 

77、消防工作的方針、原則是什么?

    消防工作貫徹預防為主,防消結合的方針,堅持專門機關與群眾相結合的原則,實行防火責任制。

 

78、燃燒的條件是什么?

燃燒并不是隨便就會發生的,它必須具備一定的條件。

(1)要有可燃物。

(2)要有氧化劑(助燃物)

(3)要有溫度(引火源)

 

79、什么是可燃物?

   不論固體、液體、氣體、凡是在空氣中能燃燒的物質都叫可

 

80、什么是氧化劑?

   凡是能幫助和支持燃燒的物質就是氧化劑。

 

81、什么是火源?

凡是能夠引起可燃物燃燒的能源,都叫火源。必須指出只有在可燃物和氧化劑充足著火源有足夠的溫度和熱量,而且三者同時具備并相互作用時,才會發生燃燒。

 

82、防火的基本措施幾點?

防火的基本措施在企業設計,生產過程裝置檢修及生活等各個環節都應該充分考慮,嚴格執行消防法規,其基本措施有以下四點。

(1)   控制和消除引火源

(2)   控制可燃物和氧化劑

(3)   生產過程中的各種工藝參數。

(4)   防止火勢蔓延。

 

83、滅火器的使用

       滅火器是一種可由人力移動、輕便滅火器具,它能在其內部壓力的作用下,將所充滿的滅火藥劑噴出,用來撲滅火災。由于滅火器結構簡單,操作方便,使用面廣,對撲救初起火災,有一定效果。

干粉滅火器使用步驟;

①手提起提把,將筒體上下顛倒幾次;

②拔去保險銷

③一只手握住噴嘴,另一只手提起提把

④將噴咀對準火焰根部,拉起拉環壓下壓把

⑤撲救時,要采取平射的姿勢左右擺動,由近及遠,快速推進。

 

十七、與GMP相關的藥品知識和藥品管理知識

84、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?

GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫,它是醫藥商品經營企業應遵守的規范;

GLP是《藥品非臨床研究質量管理規范》;

GCP是《藥品臨床試驗管理規范》;

GAP是《中藥材種植質量管理規范》。

 

85、藥品有哪些特殊性?

藥品具有以下特殊性:種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規格性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。

 

86、什么是國家藥品標準?

國務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

 

87、藥品生產企業應根據什么標準組織藥品生產?

    國家藥品標準是各種藥品生產必須遵守的起碼標準,又稱為最低標準。藥品生產企業應制定高于國家藥品標準的企業標準,所以藥品生產企業應根據企業標準組織藥品生產。

 

88、什么是假藥?

有下列情形之一的為假藥:

⑴藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

⑵以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

⑴國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

⑵依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的;

⑶變質的;

⑷被污染的;

⑸使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

⑹所標明的適應癥或者功能主治超過規定范圍的。(摘自藥品法)

 

89、什么是劣藥?

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。

有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

⑴未標明有效期或者更改有效期的;

⑵不注明或者更改生產批號的;

⑶超過有效期的;

⑷直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

⑸擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

⑹其他不符合藥品標準規定的。(摘自藥品法)

 

90、非處方藥:亦稱柜臺藥物(Over The Counter),簡稱OTC。是指不需醫師處方,消費者按藥品說明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費者可依據自我掌握的醫藥知識,不需醫師或其他醫務人員的指導,直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。

非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

非處方藥專用,標識圖案分為紅色和綠色,紅色專用標識用于甲類非處方藥,綠色專用標識用于乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。

 

91、處方藥:是指需憑醫師處方,才能到藥房或藥店購買,并在醫師或者其他醫務人員指導下方可使用的藥品。

 

92、中成藥:是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。

 

93、潔凈廠房與設施要求有那些?

①潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

②不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入,應有防止交叉污染的措施。

③根據藥品生產工藝要求,潔凈室(區)設置的稱量和備料室,空氣潔凈度等級應與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。

④生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

⑤更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

⑥不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

⑦產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理仍不能避免交叉污染時,其空氣凈化不得利用回風。

⑧空氣潔凈度級別相同的區域,產塵量大的操作室應保持相對負壓。

⑨直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環境相同。

 

94、工藝用水包括幾種?有那些基本要求?

①中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配制應用注射用水。口服液與固體劑的配料用水均為純化水。

②純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。

③純化水的電導率應在2μΩ.cm以下,超過此標準,表示離子交換能力已下降,要進行再生或更換。

④根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗外應定期全檢,檢驗周期,可由驗證結果來確定。

⑤非無菌制劑直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質量標準。無菌制劑的直接接觸藥品的設備、器具最后一次洗滌用水應為注射用水。

 

95、GMP實施與質量管理基本要求有那些?

①實施GMP要以硬件為基本條件,以軟件為基礎,以人員素質為保證,只要切實按照GMP去做,就能防止質量事故的發生,就能始終生產出符合質量標準的藥品。

②GMP賦予藥品質量以新的概念:藥品不僅要符合質量標準

而且其生產全過程必須符合GMP,只有同時符合這兩條的藥品,方可作為合格的藥品放行、銷售。

③藥品是特殊商品,對它的質量要求也特殊,概括說即要求安全、有效、穩定、均一。

④企業應建立藥品不良反應監察報告制度,指定專門機構或人員負責管理。

 

96、物料:用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。

 

97、批號:用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史(20010808,表示2001年8月第8批生產的藥品。)

 

98、待驗:物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。

 

99、批生產記錄:一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

 

100、物料平衡:產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,并適當考慮可允許的正常偏差。

 

101、標準操作規程:經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

 

102、生產工藝規程:規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量,以及工藝、加工說明、注意事項,包括生產過程中的控制等一個或一套文件。

 

103、工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水。

 

104、純化水:為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。

 

105、飲用水:達到飲用標準,可供人飲用的水。

 

106、潔凈室(區):空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

 

107、驗證:證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

 

108、批:在規定限度內具有同一性質和質量,并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。

 

109、潔凈廠房:生產工藝有空氣潔凈度要求的廠房。

 

110、污染:作為處理對象的物體或物質,由于粘附、混入或產生某種物質,其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態,稱為污染。

 

111、技術夾層:主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道。

 

112、空氣凈化:通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質,使空氣潔凈的行為。

 

113、凈化:指為了達到必要的潔凈度,而去除污染物質的過程。

 

114、非無菌制劑:允許該種制劑內可含有一定量的活的微生物(細菌),但其含量不超過衛生標準的規定。

 

115、控制點:為保證工序處于受控狀態,在一定的時間和一定的條件下,在產品制造過程中需要重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。

 

116、有效期:藥品生產企業或研究機構,根據穩定性考察的實測,或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題,制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。

 

117、質量管理:確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。

 

118、質量保證體系:為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。

 

119、潔凈服:在潔凈區使用的專用工作服,具有防靜電、不吸塵的特點。

 

120、靜態測試:設施已經建成,生產設備已經安裝完畢,并按業主及供應商同意的狀態運行,但無生產人員,在此情況下進行的測試。

 

121、動態測試:設施以規定的狀態運行,有規定的人員在場,并在商定的狀況下進行工作的測試。

 

122、文件:一切涉及藥品生產、管理的書面標準和實施中的實錄結果。廣義的講文件是信息與載體的組合,這個載體可以是紙張、磁盤、光盤或其他電子形式、照片和他們的組合。

 

123、狀態標志:用于指明物料、中間產品、半成品、產品、容器、設備、設施、生產場地的標志。

 

124、輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

 

125、什么是合法藥品?

合法藥品是指具國家批準的藥品生產批準文號,由合法藥品生產企業生產的質量合格,包裝、標簽、說明書符合要求,經合法藥品零售企業(藥店)銷售或在合法醫療機構藥房調配、使用的藥品。

 

126、什么是藥品的通用名?

列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標或商品名使用。

 

127、什么是藥品的商品名?

藥品的商品名是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的該藥品專用的商品名稱,如對乙酰氨基酚是解熱鎮痛藥,它的通用名是乙酰氨基酚,不同藥廠生產的含有對乙酰氨基酚的復方制劑,其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。

 

128、怎樣識別非處方藥?

(1)根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規定,非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識(OTC)。甲類非處方藥標識為紅色,乙類非處方藥標識為綠色。
 (2)根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定(試行)》的規定,進入藥品流通領域的非處方藥,其相應的忠告語應由企業醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。具體內容為:請仔細閱讀藥品說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用。

 

129、如何判別藥品的有效期限?

藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
  預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產日期計算。
  有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。例如:有效期至2006年7月,則表示該藥品可使用到2006年7月31日。再如:有效期至2006/07/08,則該藥品可使用至2006年7月8日。

 

130、怎樣認識藥品的商品名、通用名?

一種藥品常有多個廠家生產,許多藥品生產企業為了樹立自己的品牌,往往給自己的藥品注冊獨特的商品名以示區別,因此,同一藥品可以有多個商品名,例如對乙酰氨基酚復方制劑的商品名就有百服嚀、泰諾林、必理通等。患者在用藥時,不論商品名稱是什么,都要認準通用名,即藥品的法定名稱,也就是國家標準規定的藥品名稱。依據《商標法》規定,通用名不能作為商標或商品名注冊,因此通用名可以幫助識別藥品,避免重復用藥。《藥品管理法》和《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局局令第24號)規定,在藥品包裝上或藥品說明書上應標有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。


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