公司要聞行業動態
網站首頁 > 新聞資訊 > 行業動態

四川省藥品監督管理局藥品案件有關問題的指導意見

來源:     閱讀次數:9     發布時間:2021-01-06

第六章  《藥品管理法》第一百一十七條第二款的適用

第十九條 本章所稱中藥飲片系指用于中醫處方調配所使用的中藥飲片,不包括生產中成藥所使用的中藥飲片、中藥配方顆粒。

本章所指藥品標準包括國家藥品標準和《四川省中藥飲片炮制規范》《四川省中藥材標準》等。

第二十條 中藥飲片屬于下列情形之一的,不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定:

(一)以合成、提取加工、人工配制、礦物類、人工養殖(培育)、貝殼類中藥材炮制成中藥飲片的;

(二)以《醫療用毒性藥品目錄》內的中藥材炮制的中藥飲片,成份含量不符合藥品標準規定的;

(三)有毒成份超過藥品標準限度的;

(四)重金屬及有害元素、真菌毒素、禁用農藥殘留超過藥品標準限度的;

(五)違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質的,以及其他故意違法的;

(六)其他依法不應當適用的情形。

第二十一條 中藥飲片屬于下列情形之一的,可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定:

(一)中藥飲片性狀項不符合藥品標準規定但屬于以下情形的:

1.藥品標準中性狀項關于中藥飲片性狀顏色的描述為單一色、漸進色、復合色,涉案中藥飲片漸進色、復合色在主色范圍之內,且性狀的其他主要特征項目符合藥品標準規定;

2.藥品標準中性狀項關于中藥飲片的大小,如長短、粗細(直徑)、厚薄等物理長度,大部分在規定范圍之內;

3.因市場交易、臨床配方習慣,或者為保留識別質量和等級特征未對中藥材進行切、剪、搗等簡單炮制的品種(如人參、白花蛇、西洋參、三七、烏梢蛇、蜈蚣、蛤蚧等),但其產品包裝上已注明使用方法或者藥師根據臨床處方予以說明的。

(二)中藥飲片化學鑒別項或者主觀判斷項目不符合藥品標準規定,但藥品標準所列其他使用對照品或者對照藥材的色譜鑒別符合規定。

(三)中藥飲片檢查項不符合藥品標準規定但屬于以下情形的:

1.中藥飲片所含水分不超過藥品標準規定限度20%,且符合藥品標準規定的貯藏條件的;

2.中藥飲片所含總灰分不超過藥品標準規定限度20%,且鑒別項、含量測定項均符合藥品標準規定的;

3.藥屑雜質不超過藥品標準規定限度10%,且鑒別項、含量測定項均符合藥品標準規定的;

4.藥品經營、使用環節的非直接服用中藥飲片非致病菌超出微生物檢查限度50%以內,但未霉變、蟲蛀的。

(四)藥品經營、使用環節的中藥飲片浸出物含量項不符合藥品標準規定但屬于以下情形的:

1.水溶性浸出物低于藥品標準規定限度5%以內的;

2.醇溶性浸出物低于藥品標準規定限度10%以內的。

(五)藥品經營、使用環節的中藥飲片含量測定不符合藥品標準規定但屬于以下情形的:

1.藥品標準規定的非專屬性成分、非公認有效成分含量低于藥品標準規定低限10%以內(如黃精、云芝、玉竹、靈芝、金櫻子、枸杞子、鐵皮石斛中無水葡萄糖含量)的;

2.藥品標準規定的專屬性成分含量低于藥品標準規定低限10%以內且藥品標準規定較低(萬級含量限度)的;

3.中藥飲片揮發油含量低于藥品標準規定低限10%以內的。

第二十二條 中藥飲片其他項目不符合藥品標準規定,可以根據具體情況通過專家論證、集體研究、向上級請示等方式對是否構成“尚不影響安全性、有效性”作出認定。

第二十三條 對中藥飲片具體品種或者其他項目不符合藥品標準規定,經專家論證、向上級請示等方式作出的認定意見,經四川省藥品監督管理局公布的,可以依照執行。

第二十四條 適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定,應當符合下列條件:

(一)中藥飲片生產企業,無《藥品管理法》第一百二十四條第一款第四、六、七項規定的情形。

(二)中藥飲片經營企業、使用單位,無因未執行進貨檢查驗收制度、藥品保管和養護制度、儲存環境和設備不符合要求以及防潮、防蟲、防鼠等措施不到位,可能導致中藥飲片不符合藥品標準的行為。

第二十五條 中藥飲片生產企業不得以本章規定的相關指標作為中藥飲片生產質量控制的標準。

第二十六條 中藥飲片不符合藥品標準,本指導意見未作規定但當事人認為尚不影響安全性、有效性的,應當提供相應的證據。

第二十七條 藥品監督管理部門在案件查處工作中,應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關違法事實,對是否“影響安全性、有效性”作出綜合判斷,以及決定是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定。


9号彩票平台下载地址