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新版藥典開始執行,中藥飲片要注意了

來源:https://mp.weixin.qq.com/s/MhSHzKf72ibl7ylwXOpubQ     閱讀次數:9     發布時間:2020-12-29

2020年版藥典自2020年12月30日起實施。

本版藥典可能和之前幾版藥典真的不太一樣,還沒執行前,行業幾方的各種態度不一。

但是作為國家級法典,不管我們是什么態度,也不管藥典本身有何瑕疵,我們都要執行,這是對國家法典應有的尊重。至于有意見,我們可以提,領導們也應該重視及時回應,提的對,及時勘誤。

那么在2020版藥典執行前,我們還能做點啥呢?因為我是做中藥飲片的,對西藥和成藥不是太熟悉,在這我就只能說說中藥飲片這個模塊的,望大家諒解。

在中藥層面上;2020版藥典與現行版藥典對行業影響最大的有以下幾個方面(品種的增減等不重要的就不在這總結了)。

第一,根據《中國藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規定:除另有規定外,飲片水分通常不得過13%;藥屑及雜質通常不得過3%;藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg;藥材及飲片(植物類)禁用農藥(詳見下表)不得檢出(不得過定量限)。

而這一條一出,也就意味著新版藥典執行后所有植物類的中藥材及飲片都需要進行33種農殘的檢測。

當然,在2020年9月30日國家藥典委員會發表的【關于2020年版《中國藥典》實施有關問題的解答意見】中說明:問題2020年版《中國藥典》關于33種禁用農藥的要求,是否需要每批產品都進行禁用農藥檢驗?答:2020年版《中國藥典》中的相關規定是對中藥質量的通用要求,相關生產企業應以確保中藥質量、不得檢出33種禁用農藥為基本原則。是否批批檢驗可由企業根據實際情況掌握。

第二,全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。具體品種增加至24個:黃曲霉毒素:(24個)九香蟲、土鱉蟲、大棗、馬錢子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮:(1個)薏苡仁

第三,其他有特殊檢驗項目的品種

1、高效液相色譜-質譜法檢驗:(6個)千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。

2、重金屬及有害元素:(28個)人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。

3、【含量測定】(氣相色譜法):(19個)丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片(右旋龍腦)、艾片(左旋龍腦)、艾葉、石斛(金釵石斛)、亞麻子、冰片(合成龍腦)、豆蔻、油松節、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香。

4、【鑒別】(氣相色譜法):(1個)乳香

5、聚合酶鏈式反應-限制性內切酶長度多態性方法(PCR法):(5個)川貝母、烏梢蛇、石斛(霍山石斛)、金錢白花蛇、蘄蛇。

6、特征圖譜:(6個)天麻、石斛(霍山石斛)、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。

7、砷鹽:(7個)石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片(合成龍腦)、鹿角膠、滑石粉

8、紅外分光光度法:(1個)石膏

9、高效液相色譜法(蒸發光散射檢測器):(20個)山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁

10、高效液相色譜法(示差折光檢測器):(1個)蜂蜜

11、高效液相色譜法使用特殊色譜柱的(非C18色譜柱):

11.1苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑:忍冬藤、金銀花、萊菔子

11.2辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑:土荊皮、知母、京大戟、罌粟殼

11.3辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑:甘遂

11.4辛基鍵合硅膠為填充劑:辛夷

11.5氨基鍵合硅膠為填充劑:山豆根、使君子、枸杞子

11.6強陽離子交換(SCX)色譜柱:茺蔚子

11.7強陽離子交換鍵合硅膠為填充劑(SCX-強陽離子交換樹脂柱):檳榔

11.8 Prevail Carbohyrate ES為色譜柱:蜂蜜

11.9 極性乙醚連接苯基鍵合硅膠為填充劑:麻黃

16、薄層色譜掃描法(1個):牛黃

另外還有個值得關注的品種:2020年版《中國藥典》對連翹含量測定增加了揮發油的檢測項,并對青翹含連翹酯苷A的含量標準由不得少于0.25%提升為不得少于3.5%,提升了14倍。


 面對上面的這些品種,我們可以做些什么呢?


我給大家拋磚引玉幾點

1、對農殘檢測的看法:我個人覺得不必過度的去解讀政策。目前的檢測數據表明,很多中藥材農殘有檢出,但是不超標。高風險品種集中在花葉果實類和多年種植的根莖類,但品種數量不多。另外由于儀器和檢驗方法及人員的問題,企業在全面檢測上有難度,同理藥監部門也一樣面對此類問題。

2、企業應該開展質量標準、工藝規程、檢驗規程、檢驗方法學驗證的修改和實施,并做好過度工作。有一部分原料可能會提前執行2020版標準。

3、對提高標準的品種提前生產,避免執行新版藥典標準不合格。

4、對自己不能檢驗的品種做出相應處理,比如找好委托檢驗、購置符合要求的檢驗設備或者放棄該品種。

5、做大貨的朋友們最好是對不容易合格的品種對照2020版藥典做一下摸底檢測,畢竟現在是講究數據的時代。

2020年注定不是一個平凡的年份,上半年我們齊心協力共同抗疫,中醫藥表現優異給全國人民交出了一份滿意的答卷。雖然我們上半年經濟上不太理想,但是下半年,中藥迎來了牛市,大部分品種漲價。


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